Редженфлекс Стартер протез синовиальн.ж-ти

Редженфлекс Стартер протез синовиальн.ж-ти Инструкция по применению

• Показания к применению
• Состав
• Форма выпуска
• Способ применения и дозы
• Особые указания
• Противопоказания
• Побочные эффекты

Показания к применению

REGENFLEX STARTER заменяет синовиальную жидкость, способен восстанавливать физиологические и реологические свойства поврежденных суставов, в случае боли или ограниченной подвижности, вызванных дегенеративными или посттравматическими заболеваниями.

Состав

1 шприц содержит:

- Натриевая соль гиалуроновой кислоты 32 мг / 2 мл

- Дигидрата одноосновного фосфата натрия - 2Н20 0,1 мг / 2 мл

- Додекагидрата двухосновного фосфата натрия - 12Н20 1,2 мг / 2 мл

- Натрия хлорида NaCI 17 мг / 2 мл

- Вода для инъекционных растворов до 2 мл

Шприц стерилизован паром.

Описание

REGENFLEX STARTER ПРОТЕЗ СИНОВИАЛЬНОЙ ЖИДКОСТИ 0,032/МЛ 2МЛ N1 ШПРИЦ - представляет собой инъекционный препарат, основанный на буферном физиологическом растворе натриевой соли гиалуроновой кислоты (1,6%), показывающий заметные вязкоупругие свойства, высокой степени очистки с молекулярной массой от 800 до 1200 кило Дальтонов.

Натриевая соль гиалуроновой кислоты представляет собой основной компонент синовиальной жидкости, так как он отвечает за особые вязкоупругие свойства этой жидкости.

Натриевую соль гиалуроновой кислоты REGENFLEX STARTER получают путем ферментации, с исключением любой химической модифицирующей обработки, с целью гарантировать абсолютно чистый продукт, не содержащий остатков, не относящихся к физиологическому контексту использования.

В каждой упаковке содержится один одноразовый заполненный стеклянный шприц, содержащий 2 мл стерильного и апирогенного раствора.

НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Для симптоматического лечения остеоартрита, применяется при боли и ограничении подвижности, вызванных дегенеративно-дистрофическими или посттравматическими изменениями синовиальных суставов.

В случае травматических и дегенеративных заболеваний суставов происходит снижение количества натриевой соли гиалуроновой кислоты в соответствующем участке, с последующим снижением вязкости синовиальной жидкости. Описанный недостаток снижает функциональность суставов и вызывает ряд болезненных симптомов. Внутрисуставная инъекция гиалуроновой кислоты способна восстановить вязкоупругие свойства синовиальной жидкости, с последующим облегчением боли, очевидным противовоспалительным действием и улучшением подвижности сустава.

Рекомендованный протокол REGENFLEX® включает двухступенчатое вмешательство: первое включает 2 инъекции, с недельным интервалом, REGENFLEX STARTER 1,6%, цель которого заключается в улучшении состояния сустава за счет воздействия, облегчающего симптомы соответствующего заболевания, с поддержанием состояния неизменным длительное время (благодаря высокой концентрации). Последующие инъекции REGENFLEX 0,8% (3 инъекции с недельным интервалом) осуществляются для того, чтобы гарантировать поддержание и стабилизацию функций.

REGENFLEX® обладает оптимальной переносимостью, так как он воздействует исключительно локально (инъекция воздействует только на один сустав), что исключает возможные системные воздействия. Клинические испытания показали, что REGENFLEX® приводит к общему улучшению состояния соответствующей области, с уменьшением боли и отеков, и к функциональному восстановлению сустава. Описанные преимущества могут длиться до 24 недель.

Содержимое заполненного шприца стерильно.

Внешняя поверхность шприца не стерильна.

После внутрисуставной инъекции пациенту следует рекомендовать избегать интенсивной физической активности и приступить к нормальной деятельности по истечении нескольких дней.

Форма выпуска

Раствор прозрачный стерильный для однократной внутрисуставной инъекции в готовом к употреблению шприце по 2 мл, содержащий натрия гиалуронат 32 мг/2 мл - 1 шт в уп.

Раствор 1,6% для инъекций в шприце по 2 мл.

Игла в комплект не входит. Приобретается отдельно согласно назначению врача.

Способ применения и дозы

ВНУТРИСУСТАВНЫЕ ИНЪЕКЦИИ ДОЛЖНЫ ВЫПОЛНЯТЬСЯ ТОЛЬКО ВРАЧОМ.

REGENFLEX STARTER:

Вводить 2 мл препарата в сустав один раз в неделю в течение трех недель, при условии наличия одобрения врача и с учетом состояния здоровья пациента.

Если необходимы дальнейшие циклы лечения, то рекомендуется шестимесячный интервал.

В зависимости от мнения врача и состояния здоровья пациента, одновременно можно лечить несколько суставов.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

До инъекции REGENFLEX STARTER удалить аспирацией суставной выпот.

Осторожно снять колпачок со шприца, избегая контакта с отверстием.

Надеть соответствующую иглу (от 18 до 22G), провернув так, чтобы гарантировать герметичность и предотвратить утечку раствора.

Внутрисуставные инъекции гиалуроновой кислоты проводят под ультразвуковым контролем.

Вводят препарат исключительно внутрь синовиального пространства при комнатной температуре и в условиях полной асептики.

Особые указания

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:

Перед введением препарата необходимо обследование у врача. В случае острого воспаления в суставе врач принимает решение о лечении препаратом.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Не использовать в случае, если упаковка повреждена или открыта.

Кожа в месте инъекции должна быть здоровой.

Не проводить внутрисосудистые инъекции.

Не вводить в коленный сустав при наличии венозного или лимфатического стаза соответствующей конечности.

Не вводить вне суставного пространства, в синовиальную ткань или в капсулу сустава.

Не применять при наличии избыточного внутрисуставного выпота.

Не стерилизовать повторно. Изделие одноразового использования.

Температура хранения

от 2℃ до 25℃

Особые условия хранения

Хранить вдали от источников тепла. Не замораживать.

После вскрытия изделие необходимо использовать незамедлительно, а после использования утилизировать.

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость (в т.ч. гиперчувствительность в анамнезе) компонентов раствора

Наличие инфицированных ран, ссадин в области сустава;

REGENFLEX STARTER запрещено вводить в случае наличия в месте введения кожных воспалений, инфекции или патологических состояний.

Побочные эффекты

Внесуставные инъекции могут вызывать местные побочные эффекты.

В месте введения иглы могут возникнуть такие симптомы, как боль, жар, покраснение и отек. В этом случае полезно прикладывать к соответствующему суставу лед. В нормальных условиях описанные симптомы исчезают в течение короткого времени.

Врач обязан убедиться, что пациент сообщает ему обо всех побочных эффектах, которые могут возникнуть после лечения.